A legalidade do reprocessamento de materiais cirúrgicos

A reportagem veiculada pelo Programa Fantástico, da Rede Globo, no último domingo 24 de julho, causou indignação na sociedade e alvoroço no meio médico e hospital. Há, contudo, que se analisar a questão com cuidado dentro dos contornos legais para que esse não seja mais um dos lamentáveis casos brasileiros de julgamento e “sentença” de culpa midiáticos.

O caso denunciado no programa é grave, mas não porque se trata de reprocessamento de material cirúrgico, mas porque trata de fraude no procedimento de reprocessamento.

Primeiro conceito que se precisa ter em mente: o reprocessamento de material cirúrgico É LEGAL, ou seja, tem sim previsão no ordenamento jurídico, ao contrário do que a reportagem possa ter dado a entender.

IRREGULARIDADES E PROCEDIMENTOS FRAUDULENTOS É importante – e primordial – distinguir o que é legal do que é irregular e fraudulento. A reportagem do Fantástico narra a presença de sangue nos materiais reprocessados, cateteres armazenados no chão, material com prazo de validade vencido, ponta dos cateteres “protegidos” por canudos plásticos.

O problema então não está na realização do reprocessamento em si, mas em COMO o reprocessamento e a reutilização do material está sendo reutilizado, em desacordo com os requisitos legais e protocolos determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o reprocessamento.

A prática denunciada é comparável às dezenas de atividades regulares que no Brasil causam danos porque praticadas de forma irregular e fraudulenta. Exemplos existem às pencas, muito comuns em obras de engenharia que utilizam materiais fora dos parâmetros e exigências legais e causam prejuízos imensuráveis e irreparáveis.

A atividade de construção de obras não é ilegal, mas o desatendimento dos parâmetros e da legislação é que são irregulares e fraudulentas. É exatamente o que acontece na tão comentada reportagem do Fantástico. O reprocessamento não é ilegal; a forma do reprocessamento noticiada é que é irregular.

Da mesma forma que não se pode proibir a construção de obras de engenharia porque “meia dúzia” de empreiteiros e profissionais da construção desrespeitam a lei, não se pode condenar empresas e estabelecimentos de saúde que fazem o reprocessamento de materiais nos estritos termos legais.

O QUE DIZ A LEI A ANVISA emitiu resoluções que deixam muito clara e inconteste a possibilidade de reprocessamento de materiais cirúrgicos.

A RDC 156/2006, que dispõe sobre o reprocessamento de produtos médicos, inclusive apresenta o conceito legal de empresas reprocessadoras e de reprocessamento. É inconcebível então falar em “ilegalidade de reprocessamento” quando existe legislação definindo e regulando o reprocessamento de produtos médicos.

A RDC 156 classifica os produtos médicos em duas categorias: 1) produtos com reprocessamento proibido e 2) produtos passíveis de reprocessamento. Por óbvio que o que a lei proíbe é a reutilização de produtos médicos enquadrados na primeira categoria, que constam em lista específica publicada pela AVISA. Os demais produtos médicos são passíveis de reprocessamento.

Para saber se um produto médico é passível ou não de reprocessamento, há que se consultar as orientações do fabricante.

A demonstração clara de que a proibição do reprocessamento não é a regra, tampouco depende de vontade do fabricante, é que a lei exige que a indicação de proibição de reprocessamento seja fundamentada com documentos. Em outros termos, a ANVISA só proíbe o reprocessamento de produtos que comprovadamente não podem ser reprocessados.

Por mais intuitivo que pareça, fato é que a ANVISA só proíbe o reprocessamento de produtos que ela mesma incluiu em relação de produtos proibidos de serem reprocessados. Os demais, obedecidas as orientações do fabricante e os protocolos de reprocessamento por empresas devidamente licenciadas, podem ser reprocessados.

Se existe legislação REGULANDO o reprocessamento de produtos médicos é porque a ANVISA autoriza o reprocessamento, ou seja, não há ilegalidade no reprocessamento desde que, claro, as normas para o reprocessamento sejam seguidas.

Em algum momento da reportagem afirma-se que o reprocessamento seria ilegal porque a lei diz que “É proibida a comercialização de produtos reprocessados”. A COMERCIALIZAÇÃO é proibida, não o uso do produto reprocessado por quem já o adquiriu.

Em outros termos, os estabelecimentos de saúde não podem comprar nem vender o produto médico reprocessado. O que as instituições de saúde estão legalmente autorizadas a fazer é contratar empresas que realizam o reprocessamento (que devem adotar protocolos validados pela ANVISA e ser devidamente licenciadas pela autoridade sanitária competente) em materiais que foram adquiridos novos pelo próprio estabelecimento de saúde.

REFLEXOS E CONSEQUÊNCIAS DO NÃO REPROCESSAMENTO É inconteste no Brasil a força midiática e o julgamento da sociedade a partir do que é divulgado pela imprensa. Exemplo clássico foi o notório caso da Escola Base, em São Paulo, fechada em 1994 porque a imprensa divulgou reportagens acusando de pedofilia os proprietários da escola.

A escola foi fechada e depredada pela população, mas o caso foi arquivado por falta de provas. Muitos veículos de comunicação foram condenados a indenizações milionárias e o caso virou objeto constante de estudo nas faculdades de Jornalismo.

Para que esse novo caso da denúncia do reprocessamento de materiais médicos não siga o mesmo nefasto caminho para condenar profissionais e estabelecimentos idôneos, há que se ter ciência da legalidade da prática e analisar com cautela as consequências de eventual futura proibição do reprocessamento.

Na composição dos custos dos estabelecimentos de saúde, o reprocessamento de materiais já está computado nos custos. Então se a ANVISA vier a proibir a prática ou se os estabelecimentos de saúde, por receio do julgamento midiático, vierem a abandonar a prática, o primeiro e imediato efeito será nos preços dos procedimentos médicos.

Ainda nessa esteira financeira, haverá necessidade de imediata repactuação dos contratos entre os estabelecimentos de saúde e as operadoras e planos de saúde pelo mesmo motivo, ou seja, os preços atualmente praticados levam em conta os custos do reprocessamento de materiais. Se os estabelecimentos de saúde passarem a utilizar 100% de materiais novos, os preços pagos pelas operadoras de saúde inviabilizarão a continuidade dos serviços.

É impossível dissociar a realidade econômico-social do Brasil à prática do reprocessamento de materiais médicos. O Brasil não tem saúde financeira para adotar as práticas de países ricos e desenvolvidos com plenas condições de utilizar exclusivamente materiais novos. Os que são contra o reprocessamento invocam as questões relacionadas à iminência de riscos ao paciente. Há que se registrar, contudo, que se o estabelecimento de saúde não adotar boas práticas de controle e esterilização, não será o fato de o produto ser novo que garantirá a segurança do paciente.

Toda a questão do reprocessamento deve estar focada na seriedade e na regularidade das empresas que prestam o serviço, que além de serem licenciadas pela autoridade sanitária competente devem efetivamente seguir os protocolos do serviço de reprocessamento estipulados pela ANVISA.

Outro efeito que se produzirá com a eventual determinação de uso único dos materiais é o ambiental, pois a reutilização de produtos proporciona benefícios obtidos pela redução de poluição, menor uso de incineração, de aterros de lixo e locais de entulho.

É evidente – e indispensável – que a saúde e a segurança do paciente sejam sempre o primeiro foco de atenção, mas essa segurança é plenamente alcançada pela realização correta, feita por empresas idôneas, dos protocolos de reprocessamento.

PREVENÇÃO Por maior que tenham sido a comoção e indignação provocadas pela reportagem do Fantástico – justificadas apenas pelas más práticas denunciadas, e não pelo reprocessamento em si – não há necessidade de que os estabelecimentos de saúde abandonem a prática do reprocessamento.

Partindo do inconteste fato de que o reprocessamento é autorizado por lei, a prevenção de problemas com consumidores, Vigilância Sanitária e Ministério Público deve passar pela auditoria nos contratos e procedimentos adotados pelas empresas que prestam o serviço de reprocessamento aos estabelecimentos de saúde.

Em caso de decisão pelo abandono da prática do reprocessamento, importante – e crucial – que os estabelecimentos de saúde façam a gestão de seus contratos para a repactuação de preços, principalmente com operadoras e planos de saúde, diante da previsibilidade de colapso financeiro na tentativa de oferecer no Brasil serviços com o custo suportável apenas em países ricos e desenvolvidos.

Marilia Bugalho Pioli

Advogada, sócia do escritório Becker Flores Pioli Kishino – Direito Empresarial, especialista em Direito Médico, com 10 anos de experiência na defesa de profissionais e estabelecimentos da saúde.